L'articolo propone un possibile percorso per stabilire e controllare il rischio associato all'uso di impianti dentali, con lo scopo di minimizzare la probabilità di arrecare i danni al paziente, seguendo le tecniche di gestione del rischio descritte in specifiche norme internazionali.

Tomaso Villa - Virginio Quaglini
La gestione del rischio negli impianti dentali - Seconda parte
italian Dental Economist - 1/2006 - febbraio 2006

L'esecuzione dell'analisi dei rischi rientra in un'attività più complessa ed articolata che prende il nome di gestione del rischio.
Le linee guida per lo svolgimento delle attività di gestione del rischio dei dispositivi medici sono stabilite dalla norma europea UNI EN ISO 14971.
Tale attività di gestione del rischio prevede alcune fasi:

• attribuzione delle responsabilità, ossia la definizione di quali persone, uffici o reparti all'interno dell'azienda debbano occupare determinati ruoli e svolgere determinati compiti
  
  
• definizione delle competenze e delle persone fisiche addette a svolgere specifiche fasi della gestione del rischio: questa parte riveste un'importanza fondamentale per l'efficacia del processo di gestione del rischio e la norma sottolinea come le persone preposte a tale attività debbano possedere competenze specifiche documentate sia nelle tecniche di gestione del rischio che nel campo applicativo relativo al particolare prodotto
  
  
• determinazione dei criteri di accettabilità del rischio, ossia dei livelli quantitativi per cui si ritiene un rischio accettabile
  
  
• predisposizione di un piano di verifica, che altro non è che un periodico riesame della valutazione del rischio che tenga conto di eventuali nuove informazioni derivanti dal follow-up clinico del proprio dispositivo o di dispositivi analoghi, da nuovi dati derivanti da letteratura specifica o, più in generale, da avanzamenti nella tecnologia o nel sapere scientifico legati al particolare dispositivo.

Bisogna sottolineare che l'attività di gestione del rischio come prospettata nella norma UNI EN ISO 14971 è un processo che accompagna un dispositivo dalla sua ideazione (progettazione) fino all'uso clinico e che quindi può coprire un lasso temporale che potrebbe anche essere di numerosi anni.
Per questo motivo è necessario, e la norma ne fa particolare richiesta, che ogni fase di tale processo sia registrata in apposite documentazioni che riportino la storia delle attività di gestione del rischio del dispositivo per tutta la sua vita utile.

L'incremento di sicurezza per l'utilizzatore (medico) e per il paziente che dovrebbe derivare dall'applicazione dei dettami della nuova norma al processo di gestione e controllo del rischio risiede proprio nella rintracciabilità non solo di ogni elemento costituente il dispositivo medico (soprattutto in caso di malfunzionamento o rottura) ma di ogni singola fase di progettazione, realizzazione e commercializzazione che riguarda tale dispositivo, nonché della persona che ha seguito e valutato il rischio associato a ciascuna delle fasi elencate.

Giunti a questo punto può essere utile fornire un esempio di come venga di fatto applicato il processo di gestione del rischio ad un particolare dispositivo quale un impianto dentale.

ESEMPIO: resistenza meccanica dell'impianto dentale
Dopo aver stabilito che l'uso previsto di un impianto dentale è quello di sostituire un dente mancante nella sua forma e nella sua funzione legata alla masticazione, uno dei pericoli noti o prevedibili (o possibile causa di danno, PCD) è rappresentato dall'azione di forze meccaniche che agiscono per tutto il corso della sua vita utile a causa dell'attività masticatoria del paziente, con conseguente possibile compromissione della resistenza meccanica dell'impianto stesso.

Tale resistenza meccanica dipende da numerosi fattori, tra i quali i più importanti sono sicuramente il materiale del quale è costituito l'impianto e le dimensioni del dispositivo: durante la fase di progettazione lo sforzo che normalmente si fa è quello di ottimizzare la scelta di questi due fattori guardando anche alle capacità che il dispositivo dovrà avere in termini di funzionalità e di compatibilità biomeccanica.
In relazione a tale pericolo, viene associato un rischio corrispondente ad un danno D, cioè alla perdita dell'impianto a seguito del cedimento strutturale (EI) con conseguente perdita della funzionalità stessa del dispositivo: un tipo di danno di questo genere è ritenuto Critico e la probabilità che si verifichi si ottiene, ancora una volta, dalla combinazione delle probabilità che si verifichino i singoli eventi:

Da questa combinazione, il livello di probabilità totale che si ottiene viene ritenuto Probabile: incrociando questo dato con quello relativo al tipo di danno (Critico) nella matrice di criticità del rischio, si capisce che alla domanda “…è necessaria una riduzione del rischio?” la risposta non può che essere affermativa, poiché il punto A, rappresentativo di questa situazione, si trova nella zona Non Accettabile (Figura 1).

Una prima misura appropriata per la riduzione del rischio viene di solito posta in essere già nella fase di progettazione, sulla carta, con calcoli che permettono di dimensionare opportunamente i componenti dell'impianto affinché resistano all'azione dei carichi masticatori.
Tale progettazione deve tenere conto che, normalmente, il tipo di azione masticatoria che può compromettere la resistenza dell'impianto può essere classificato in due tipologie: un'azione particolarmente intensa ma che viene ripetuta una o al più un numero limitato di volte (il paziente cerca di rompere il guscio di una noce con i denti o mastica il torrone una volta all'anno) e invece l'azione normale di masticazione di cibi non particolarmente duri.

Queste due tipologie di azione implicano due diverse possibili cause di danno per la resistenza meccanica dell'impianto che devono essere necessariamente prese entrambe in considerazione durante la fase di progettazione.
Normalmente il dispositivo viene progettato con una sezione resistente leggermente più grande (circa una volta e mezzo) di quella che deriverebbe dai calcoli di dimensionamento così da compensare eventuali sottostime dei carichi agenti in esercizio o incertezze circa le direzioni lungo le quali agiscono i carichi masticatori.

Questa metodologia di progettazione è sufficientemente efficace nei riguardi delle sollecitazioni statiche ma lo è in misura minore se si considerano le sollecitazioni di tipo dinamico, essendo la resistenza dinamica dipendente non solo dalla sezione resistente ma anche dalla qualità di lavorazione ed ottenimento del manufatto finale. Per questo motivo, la probabilità totale che il danno si verifichi si abbassa solo fino a livello Raro portando il punto rappresentativo della situazione da A a B: il rischio residuo che segue l'implementazione di questo tipo di misura di riduzione è quindi ancora Non Accettabile e necessita quindi di un ulteriore ritorno alla Fase precedente.

Lo strumento per abbassare ulteriormente la probabilità che il danno si verifichi è una validazione sperimentale dei calcoli di progettazione attraverso delle prove meccaniche in laboratorio su prototipi del dispositivo (Figura 3), simulando l'azione dei carichi masticatori, sia in termini di entità di tali carichi, sia in termini di numero di volte che tali carichi sono applicati in relazione alla vita utile che ci si aspetta dal dispositivo (tali dati sono normalmente reperibili dalla letteratura specifica
[Craig R.G. (ed.) Restorative Dental Materials; VI ed; C.V. Mosby 1980; St. Louis, MO.])

	Figura 3 Prove meccaniche su un impianto dentale con moncone angolato: set up di prova e schema

Per quanto detto prima, le prove meccaniche dovranno quindi essere sia di tipo statico, cioè prove nelle quali il dispositivo viene portato a rottura applicando una volta sola il carico al fine di stabilire se il valore massimo registrato sia compatibile con alti carichi derivanti dalle particolari condizioni masticatorie sopra riportate, sia di tipo dinamico, cioè prove nelle quali il carico viene applicato per un numero di cicli elevato e che hanno come scopo quello di verificare se l'impianto potrà sopportare la normale attività masticatoria del paziente.

Dopo la valutazione dei risultati derivanti da tali prove, il produttore avrà accertato “…oltre ogni ragionevole dubbio…” che, dopo aver posto in essere tutte le misure preventive consistenti nell'esecuzioni delle prove meccaniche, il rischio residuo complessivo associato all'azione dei carichi masticatori, ricade nella zona ALARP (punto C), essendo ora la probabilità di causare il danno Incredibile .

Le attività di gestione del rischio non sono però finite: la Fase 13 prescrive di mantenere monitorate nel tempo le cosiddette informazioni di post-produzione. Tali informazioni possono trarre i dati di input da diverse fonti: va innanzitutto monitorato l'andamento clinico dell'impianto con revisione del processo di gestione del rischio nel caso in cui si verifichino delle rotture o dei fallimenti.
Elementi che portano a nuova analisi del rischio possono essere anche fallimenti di impianti di tipologia simile ma di altri produttori e riportati in letteratura.
Infine deve anche essere tenuto in conto il progresso tecnologico o l'introduzione di nuove tecniche: se, ad esempio, la ricerca internazionale mettesse in luce che l'utilizzo di un certo materiale non è più garanzia di sicurezza per il paziente, questo elemento porterebbe sicuramente ad un processo di revisione del rischio, così come se un nuovo materiale con migliori caratteristiche di biocompatibilità o resistenza meccanica dovesse essere introdotto sul mercato, questo elemento dovrebbe essere preso in considerazione al fine di una ulteriore riduzione del rischio complessivo associato all'uso del dispositivo.

CONCLUSIONI
Al fine di garantire la sicurezza di un nuovo dispositivo, una procedura complessa e standardizzata come proposta dalla norma UNI EN ISO 14971 per valutarne il rischio associato all'uso potrebbe sembrare un sovraccarico di lavoro per il produttore: bisogna però tenere in conto che la metodologia che sta alle base dell'analisi del rischio dovrebbe diventare parte integrante del naturale processo di sviluppo del dispositivo stesso, dalla progettazione fino alla fase che segue la sua commercializzazione.

In quest'ottica, un processo di produzione strutturato mediante l'aiuto di uno standard focalizzato sulla minimizzazione del rischio va visto come una semplificazione e non come un aggravio. Tuttavia la norma UNI EN ISO 14971 necessita sicuramente di miglioramenti, in particolare per quanto riguarda la quantificazione del rischio associato ad un qualsiasi danno, in quanto ogni soggetto attribuisce un valore diverso alla probabilità che si verifichi un danno ed al danno che potrebbe derivare dalla esposizione ad un pericolo.
Studi statistici di settore eseguiti su larga scala potrebbero permettere una definizione più appropriata dell'espressione del rischio stesso con una notevole semplificazione dell'intero processo di gestione del rischio.