Un possibile percorso per stabilire e controllare il rischio associato all'uso di impianti dentali con lo scopo di minimizzare la probabilità di arrecare i danni al paziente, seguendo le tecniche di gestione del rischio descritte in specifiche norme internazionali.

Tomaso Villa - Virginio Quaglini
La gestione del rischio negli impianti dentali - Prima parte
italian Dental Economist - 5/2005 - novembre 2005

Attualmente l'impiego di impianti dentali endossei rappresenta la soluzione più praticata per il trattamento dell'edentulismo.
Grazie all'esperienza acquisita dagli operatori e alla versatilità delle nuove generazioni di impianti è possibile intervenire anche su situazioni una volta ritenute proibitive o a rischio.
Dall'analisi dei dati riportati in letteratura l'impianto dentale appare oggi un dispositivo quasi completamente sicuro, ma se colleghiamo le piccolissime percentuali di rischi connessi al suo utilizzo con il grande numero di pazienti che viene quotidianamente sottoposto all'intervento in tutto il mondo (oltre 500mila impianti all'anno nella sola Italia), appare evidente che il numero di individui che vanno incontro alle complicazioni associate non è certo esiguo ed è ancora destinato ad aumentare.

Per tutti i dispositivi medici venduti nei Paesi della Unione Europea, inclusi quindi gli impianti dentali, le loro componenti protesiche e gli strumenti chirurgici, la Direttiva Europea 93/42/CEE richiede al fabbricante di eseguire una analisi dei rischi associati al proprio prodotto, in modo da garantire la sicurezza per il paziente nelle normali condizioni d'uso. Bisogna infatti considerare che esiste sempre un rischio di compromettere lo stato di salute o le condizioni generali del paziente a seguito di un intervento implantologico, ed il fabbricante dell'impianto deve assicurarsi che il livello di rischio legato al proprio prodotto sia accettabile, tenuto conto delle condizioni d'impiego e delle finalità riabilitative del dispositivo.

L'analisi dei rischi è quindi uno strumento fondamentale per la progettazione di qualsiasi dispositivo medico, attraverso la quale il fabbricante si accerta che il livello di rischio sia il più basso possibile compatibilmente con le caratteristiche del proprio dispositivo, e che comunque tale rischio sia controbilanciato dai benefici attesi dal suo impiego. D'altra parte la esecuzione di una analisi dei rischi dettagliata ed esaustiva rappresenta anche una garanzia per il medico implantologo che avrà la certezza di utilizzare un prodotto per il quale sono state prese durante la progettazione e la fabbricazione tutte le precauzioni per minimizzare la probabilità di arrecare danni al paziente.
Di seguito verranno quindi illustrati i concetti basilari per comprendere come viene svolta l'analisi dei rischi per un impianto dentale, partendo dalla definizione di rischio e illustrando poi le linee guida per la esecuzione della analisi suggerite da alcune norme tecniche attualmente in uso.

IL CONCETTO DI RISCHIO
La definizione di rischio è legata al pericolo che si verifichi un danno ed alla entità del danno medesimo.
Per comprendere questo concetto conviene partire da un esempio.

In questo semplice esempio abbiamo individuato gli elementi principali che concorrono a definire un rischio.
Per prima cosa, esiste una catena di eventi per cui la situazione di pericolo, o potenziale causa di danno, può portare, in certe condizioni, ad un evento indesiderato, che può a sua volta evolvere in una situazione di danno reale.

A ciascuno di questi eventi si può associare una probabilità:

• PCD% rappresenta la probabilità che si verifichi la PCD (la rottura della confezione dell'impianto)
• EI% rappresenta la probabilità che dalla PCD consegua l'evento indesiderato (l'impianto non sterile viene utilizzato in un paziente)
• D% rappresenta infine la probabilità che l'EI produca un certo danno (una infezione localizzata trattata efficacemente con antibiotici oppure la perdita dell'impianto)

La probabilità totale (Prob%) che a un pericolo segua effettivamente il danno è quindi pari al prodotto delle singole probabilità che si verifichi ciascun evento:

A ciascun danno può poi essere associato un indice di gravità (GR), cioè una misura di quanto ingenti siano le conseguenze sulla salute del paziente e la loro durata. Nell'esempio precedente la gravità del danno è diversa nel caso di una infezione peri-implantare prontamente curata oppure di mancata integrazione dell'impianto.

Il rischio viene quindi definito come la misura che associa la probabilità che dal pericolo si giunga a un danno reale (e quindi la frequenza del verificarsi del danno) con la misura dei suoi effetti e conseguenze (gravità del danno):

Per poter giudicare se il rischio di infezione o di perdita dell'impianto conseguenti alla rottura del blister sono accettabili o meno è necessario quantificare le probabilità che questi danni si verifichino e la gravità dei danni, e poi confrontare il livello di rischio conseguente con un valore di soglia che corrisponde al livello di rischio accettabile. Questo è l'obiettivo della analisi dei rischi.

L'ANALISI DEI RISCHI
Lo strumento principale attraverso il quale viene giudicata la sicurezza di un dispositivo medico è l'analisi dei rischi: attraverso di essa si ottiene una valutazione dei pericoli più importanti in rapporto all'impiego del dispositivo.

L'esecuzione della analisi dei rischi consiste di quattro fasi principali:

IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
Il primo passo da compiere consiste nell'individuare ed elencare tutti i pericoli che potenzialmente possono verificarsi durante l'utilizzo del dispositivo medico e poi, per ciascun pericolo, risalire agli eventi indesiderati e ai danni potenzialmente prodotti.
Nel caso degli impianti dentali tra i pericoli principali che devono essere considerati si possono elencare la trasmissione di infezioni, la mancanza di biocompatibilità dei materiali, la rottura meccanica dell'impianto per effetto dei carichi masticatori, il cedimento dell'interfaccia tra impianto ed osso.

LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO ASSOCIATO
Una volta compilata la lista dei pericoli e dei possibili danni prodotti si passa al compito più impegnativo: stimare per ogni PCD identificata il rischio associato, come prodotto della probabilità del verificarsi del danno e della sua gravità.
Poiché ricavare in maniera precisa da studi clinici o statistiche già esistenti i reali valori numerici delle probabilità risulterebbe troppo complicato o impossibile, la probabilità che si verifichi un danno viene spesso definita più semplicemente mediante scale di valori che comprendono un certo numero di livelli rappresentati mediante definizioni di tipo qualitativo (probabile, raro, ...).

Ciascun livello corrisponde ad una frequenza con cui il danno può verificarsi: ad esempio, in Tabella 1 il livello Totale corrisponde ad una probabilità del 100%, quello Frequente ad una probabilità del 10%, il livello Probabile all'1%, e poi a scalare fino al livello Incredibile che corrisponde ad una probabilità di un caso su un milione.
Allo stesso modo anche la gravità del danno viene definita attraverso livelli qualitativi (danno Trascurabile, Marginale, ecc.); ovviamente la definizione di gravità è rapportata al tipo di dispositivo medico e alle sue finalità riabilitative: il rischio di lesioni permanenti o addirittura di morte può essere un rischio accettabile per un dispositivo salvavita, quale un pace-maker, ma non lo è per un impianto dentale.
I livelli di gravità per quantificare i rischi associati ai dispositivi utilizzati in implantologia sono riportati nella Tabella 2.

GIUDIZIO SULLA ACCETTABILITA' DEL RISCHIO
La terza fase della analisi consiste nel giudicare se ciascun rischio è accettabile o meno.
Combinando i livelli di probabilità e di gravità del danno delle si costruisce una matrice di criticità del rischio, come quella riportata in Figura 1, dove l'indice di rischio è rappresentato dall'incrocio tra la riga che rappresenta la probabilità e la colonna che rappresenta la gravità.
La matrice di criticità del rischio viene solitamente divisa in tre regioni, che corrispondono al rischio Ampiamente Accettabile, alla situazione di Allarme o di rischio ALARP (As Low As Reasonably Practicable), e al rischio Non Accettabile (Figura 1).

Purtroppo le norme non stabiliscono come fissare i livelli accettabili di rischio, e quindi è necessario definire, almeno per le caratteristiche pericolose, i parametri di accettabilità del rischio stesso basandosi sull'esperienza e sul buon senso.
Per un impianto o una fresa dentale la soglia della regione di rischio Ampiamente Accettabile, che corrisponde ad un rischio di entità talmente modesta da poter essere ignorato, può essere ragionevolmente fissata ritenendo accettabile il caso in cui un danno di gravità Marginale abbia probabilità di verificarsi Incredibile (cioè un caso su un milione) oppure un danno di gravità Trascurabile si verifichi con frequenza Rara (un caso ogni diecimila).

Il rischio è considerato completamente Non Accettabile se un danno Catastrofico che può compromettere la vita del paziente si può verificare anche con probabilità Incredibile (un caso su un milione), oppure un danno Critico ha una probabilità di verificarsi ogni centomila casi (livello Improbabile) o un danno Marginale si verifica occasionalmente, con la frequenza di un caso su mille.

Tra le due regioni di Ampia Accettabilità e Non Accettabilità è introdotta una regione di Allarme detta ALARP in cui il rischio non è di entità così modesta da poter essere ignorato, ma non è neppure così elevato da non essere accettabile; in questa regione il rischio potrebbe essere ulteriormente ridotto fino ad essere portato nella regione Ampiamente Accettabile, ma ciò non risulta conveniente dal punto di vista economico o tecnico.

INTRODUZIONE DI MISURE DI SICUREZZA
Quando il rischio ricade nella regione Non Accettabile, deve essere rivista la progettazione del dispositivo introducendo delle modifiche per ridurre il rischio entro la regione ALARP o Ampiamente Accettabile.
La riduzione del rischio può essere portata avanti attraverso la prevenzione e/o la protezione: la prevenzione riduce la componente probabilità mentre la protezione agisce riducendo la gravità. Il termine sicurezza si riferisce quindi alla possibilità di limitare o eliminare, sotto determinate condizioni, il presentarsi di avvenimenti critici o catastrofici.
La Tabella 3 riassume i concetti espressi e riporta le azioni corrispondenti ai tre eventi della catena di rischio.

Possiamo ora analizzare i rischi legati alla rottura del blister dell'impianto sterile.
In precedenza sono stati identificati due possibili danni prodotti da questa PCD:

• CASO A - l'insorgenza di una infezione peri-implantare che viene curata prontamente
• CASO B - l'infezione non trattata che porta alla perdita dell'impianto

CASO A
L'infezione peri-implantare curata con antibiotici rappresenta un danno di gravità Marginale secondo la classificazione di Tabella 2.
La probabilità che si verifichi questo danno si ottiene combinando le probabilità che si verifichino i singoli eventi:

e quindi il livello di probabilità totale si può ritenere Incredibile (frequenza di un caso su un milione).
Nella matrice di criticità del rischio il punto che rappresenta questa situazione (punto A, Figura 2) cade nella zona Ampiamente Accettabile.

CASO B
Nel caso della infezione non curata e della perdita dell'impianto, il danno è di gravità Critica ma la sua probabilità di verificarsi rimane Improbabile

Questi livelli di probabilità e gravità individuano una posizione della matrice di criticità del rischio (punto B, Figura 2) che rientra nella zona ALARP, quindi ancora globalmente accettabile.

Il caso A rappresenta il rischio di infezione peri-implantare curata conseguente a rottura del blister, il caso B il rischio di mancata osteointegrazione e perdita dell'impianto conseguente all'utilizzo dell'impianto non sterile.
L'analisi del rischio mostra che il rischio di danni legati alla rottura del blister è comunque accettabile, perché la probabilità che si verifichino tutti gli eventi (rottura del blister non rilevata dal medico, mancato riconoscimento della infezione) è comunque molto bassa.
Uno dei due rischi rientra nella zona di allarme e pur se accettabile potrebbe essere ulteriormente ridotto, ad esempio aumentando la resistenza del blister o dotando l'impianto di una doppia confezione.