Dopo le modifiche alla legge 241/1990 che disciplina i procedimenti della Pubblica Amministrazione, nuove regole consentiranno alle imprese di controbattere alle opposizioni del Ministero prima dell'emanazione del provvedimento finale

Silvia Stefanelli
La pubblicità dei dispositivi medici
italian Dental Economist - 2/2005 - maggio 2005

La recente legge n 15/2005 (G.U. 21.02.2005) ha riformato la “storica” legge 241/1990 che disciplina i procedimenti della pubblica amministrazione.
Tali riforma incide anche in materia di pubblicità dei dispositivi medici.
Vediamo come.

L'art. 10-bis della nuova legge 241/90 (come riformata) titolato Comunicazione dei motivi ostativi all'accoglimento dell'istanza così sancisce:
“nei procedimenti ad istanza di parte il responsabile del procedimento o l'autorità competente, prima della formale adozione di un provvedimento negativo, comunica tempestivamente agli istanti i motivi che ostano all'accoglimento della domanda.”

Una volta comunicati i motivi ostativi all'istante è concesso il termine di dieci giorni dal ricevimento della comunicazione per “presentare per iscritto le loro osservazioni, eventualmente corredate da documenti.”
Qualora poi le osservazioni presentate vengano disattese dalla P.A. nell'emanazione del provvedimento finale, la stessa P.A. è tenuta a darne spiegazione nella motivazione del provvedimento finale. Si precisa, infine, che la comunicazione dei motivi ostativi interrompe i termini per concludere il procedimento .

Tali nuove regole di carattere generale potranno senza dubbio trovare importanti applicazioni nell'ambito della disciplina della pubblicità dei dispositivi medici.
Come noto infatti, ai sensi dell'art. 15 - legge 14/2003 di modifica dell'art. 21 del Lgs.46/97, a seguito della domanda di autorizzazione pubblicitaria, il Ministero ha quarantacinque giorni per rispondere all'istanza presentata a seguito dei quali, in caso di silenzio, la domanda di autorizzazione si intende accolta.

L'applicazione pratica delle nuove disposizione comporta che:

Tale nuova disposizione consentirà alle imprese di poter controbattere alle opposizioni del Ministero prima dell'emanazione del provvedimento finale, così potendo in sede endoprocedimentale giustificare gli elementi contestati dallo stesso Ministero.

Non solo. Qualora le osservazioni presentate siano disattese il Ministero dovrà motivare le proprie scelte nel provvedimento finale.
E ove non vi sia motivazione o la stessa sia insufficiente il provvedimento potrà essere impugnato avanti al TAR Lazio e, alla luce della più recente giurisprudenza in materia, potranno altresì essere richiesti i danni economici patiti.

La nuova disciplina presenta però alcuni nei.

In primo luogo l'obbligo di comunicazione in capo alla P.A. tempestivamente: la genericità della locuzione e la mancata determinazione di un termine esatto di giorni, può far sì che la P.A. comunichi i motivi ostativi l'ultimo giorno utile.

In secondo luogo tale aspetto è poi ancor più grave, ove si considera che la nuova legge parla di interruzione dei termini: tecnicamente infatti quanto un termine di decorrenza si interrompe ricomincia a decorrere da capo (mentre la sospensione fa sì che i termini ricomincino a decorrere dal momento in cui si sono sospesi).
Ciò potrebbe comportare un allungamento (fino quasi un raddoppio) della lunghezza del procedimento per l'ottenimento dell'autorizzazione.